2022年9月29日，邁森醫療集團旗下安徽中聯乳膠手套制品有限公司（以下簡稱“安徽中聯”）傳來好消息，經認證中心技術委員會嚴格審核后，順利通過本年度ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證并獲得證書，認證范圍包含非無菌一次性醫療丁腈檢查手套的生產和銷售。

據了解，ISO13485全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。1996年，ISO13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年，ISO/TC210發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，其作為獨立標準，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。該體系標準用于考核企業是否適應不斷變化的全球環境、建立與全球一致的質量管理體系、并有效地對整個產品生命周期進行風險管理等能力的認證手段。

安徽中聯積極準備相關企業材料、檢查報告、產品檢驗報告等申請材料提報檢查組，檢查組根據提供的申請材料、現場檢查情況及產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。認證中心收到技術委員會審查意見后進行匯總并向安徽中聯頒發認證證書。這也是繼歐盟CE認證、美國FDA認證之后，安徽中聯通過的又一個具有高含金量的認證，標志著安徽中聯具備穩定且可靠的產品研發制造能力，并已經建立符合國際標準的醫療器械生產質量體系。

此次順利通過ISO13485:2016質量管理體系認證，不僅標志著安徽中聯管理水平和質量體系的一大進步，同時也標志著安徽中聯在國際化道路上邁出了堅實的一步。未來，安徽中聯將繼續強化人員培養和質量管理，嚴格執行質量管理體系制度文件，用高質量產品及服務回報社會，為提高中國醫療器械行業產品水平做出貢獻。